Dược điển Việt Nam VI có hiệu lực khi nào, có điểm gì mới so với bản 5?

Dược điển Việt Nam VI là bộ tiêu chuẩn quốc gia cao nhất và mới nhất trong lĩnh vực dược phẩm. Tài liệu này đưa ra các tiêu chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Việc nắm rõ thời gian hiệu lực và các nội dung cập nhật của bộ Dược điển mới này là bắt buộc đối với tất cả các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, kiểm nghiệm dược phẩm cũng như các bác sĩ và dược sĩ. Vậy Dược điển Việt Nam VI có hiệu lực khi nào, có điểm gì mới so với bản số 5?

Dược điển Việt Nam VI có hiệu lực khi nào?

Theo Quyết định số 3960/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành, Dược điển Việt Nam VI đã chính thức được ký duyệt, công bố và chính thức có hiệu lực từ ngày 01 tháng 07 năm 2026.

Kể từ thời điểm này, tất cả các hoạt động kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc lưu hành tại Việt Nam đều phải đối chiếu và áp dụng nghiêm ngặt theo các tiêu chuẩn quy định tại Dược điển mới này.

Các tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam VI

Dược điển Việt Nam 6 có sự gia tăng đáng kể về mặt số lượng và chất lượng các chuyên luận, tiệm cận gần hơn với các tiêu chuẩn quốc tế (như Dược điển Anh, Mỹ, Châu Âu). Nó gồm có 1.722 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, được chia cụ thể như sau:

• 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược.
• 458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược.
• 417 tiêu chuẩn về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.
• 51 tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế.
• 11 tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm.
• 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.

Những điểm khác của Dược điển Việt Nam VI so với phiên bản số 5

So với phiên bản Dược điển Việt Nam V, phiên bản thứ 6 này mang đến những thay đổi có tính chất bước ngoặt nhằm thắt chặt quy trình quản lý chất lượng:

Tăng mạnh số lượng chuyên luận

Nhằm đáp ứng thực tế thị trường thuốc đa dạng hiện nay, Bộ Y tế đã bổ sung thêm hàng trăm chuyên luận mới so với Dược điển Việt Nam V:

Ứng dụng phương pháp kiểm nghiệm kỹ thuật cao

Dược điển Việt Nam VI loại bỏ dần các phương pháp định tính cảm quan hoặc hóa học thông thường có độ sai số cao. Thay vào đó là bộ tiêu chuẩn mới bắt buộc áp dụng các công nghệ phân tích hiện đại:

• Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và sắc ký khí (GC) trở thành tiêu chuẩn bắt buộc cho phần lớn các thử nghiệm định lượng và xác định tạp chất liên quan.
• Phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) và ICP-MS được ứng dụng sâu để phát hiện dư lượng kim loại nặng độc hại trong dược liệu và thành phẩm thuốc với độ nhạy ở mức ppb.
• Các ngưỡng giới hạn tạp chất được kiểm soát nghiêm ngặt hơn, nhất là các tạp chất di truyền.

Siết chặt tiêu chuẩn bao bì cấp 1

Một điểm mới đáng chú ý là sự xuất hiện của 11 tiêu chuẩn dành riêng cho bao bì cấp 1 (bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) và nguyên liệu sản xuất loại bao bì này. Điều này giúp kiểm soát nguy cơ nhiễm tạp chất từ bao bì vào dược chất trong quá trình bảo quản.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì trước khi Dược điển Việt Nam 6 có hiệu lực?

Để tránh các rủi ro pháp lý và gián đoạn vận hành khi Dược điển Việt Nam VI chính thức có hiệu lực, các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm cần chủ động thực hiện ngay các bước sau:

• Rà soát và cập nhật hồ sơ đăng ký thuốc: Kiểm tra lại Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) của các sản phẩm đang lưu hành hoặc đang chờ cấp số đăng ký. Đảm bảo các chỉ tiêu chất lượng không thấp hơn mức quy định trong Dược điển VI.
• Nâng cấp quy trình và thiết bị kiểm nghiệm: Phòng kiểm nghiệm (QC) của doanh nghiệp cần cập nhật các phương pháp thử mới, trang bị thêm các thiết bị hoặc chất chuẩn tương ứng nếu có sự thay đổi trong các chuyên luận.
• Làm việc với nhà cung ứng nguyên liệu và bao bì: Thông báo cho các đối tác cung ứng nguyên liệu hóa dược, dược liệu và đặc biệt là nhà sản xuất bao bì cấp 1 về các tiêu chuẩn mới để đảm bảo nguồn cung đầu vào đạt chuẩn.

Tra cứu và tải miễn phí Dược điển Việt Nam VI

Để tải miễn phí Dược điển Việt Nam VI hãy click tại: CLICK HERE